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食品器械管理之“安全”“有效”“保障”

來源:m.nsshan.com.cn 發布時間:

食品器械行業作為食品行業的重要組成部分,并隨著我國食品事業的高速發展,食品器械已迅速運用到疾病的預防、治療、保健和康復中。國家的支持力度不斷加大,可謂是傾注了大量的心血。在如此高速的發展之下,無論是高端還是中低端食品器械,其可靠性都是最核心的關注點。

要從根本上保證食品器械產品的安全,僅僅靠對產品質量的監督管理是有局限性的,一旦在使用過程中出現問題,便直接威脅到病人的生命安全,雖然出現問題的概率很小,企業們也要有意識的從初端杜絕一切可能性。

宣導、提升生產企業對法律法規重要性意識,企業如何能始終確保產品安全、有效,一方面可以從技術角度進行探索研究,將前沿、穩定技術適時、有效轉化到產品中,另一方面需要企業為技術研究、轉化、應用打造一套優秀質量管理體系。對于食品器械而言,ISO13485:2016《食品器械質量管理體系由于法規的要求》是建立質量管理體系、確保產品始終安全有效非常有力的助手。

ISO13485作為一項國際標準,這反映全球食品器械監管理念變化趨勢,即以產品風險為關注焦點,集中資源對高風險產品進行加嚴監管,給低風險產品進行松綁,確保資源合理分配,更加有效保障產品安全、有效。

現如今ISO13485已應用到各個食品器械企業中,而耗材包材廠家要申請這一質量體系認證存在一定難度,風險管理是一項技術性非常強的工作,既需要行政支持,又需要強大技術團隊支撐。前者需要最高管理者以及企業充分意識到風險管理重要性,這就離不開監管部門政策引導、監管推進,需要行業自治,也離不開企業高層重視與支持;但隨之食品器械的風險控制管理逐漸完善,對食品器械企業協力商的要求也越來越高;管理體系、風險預防、追溯文件等等都成為考核標準之一。

而中山立勝包裝則是為數不多取得ISO13485體系認證企業。立勝最高管理者意識到風險管理重要性,在風險管理與質量管理體系融合后,還需要將風險管理切切實實運用到吸塑包裝設計開發、生產、包裝、報廢環節中來,讓風險管理成為產品安全有效的有力保障。

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